Společnost
cholesterol, doktor, lež
Dvanáct změn prahových hodnot. Dvanáct skupin obyvatelstva přeřazených z kategorie „zdraví“ do kategorie „nemocní“, aniž by došlo k jediné změně v biologickém stavu byť jen jediného člověka.
Mechanismus je ve všech případech stejný. Sejde se odborná komise, jejíž členové mají finanční vazby na společnosti vyrábějící léky určené k léčbě daného onemocnění, jehož definice se mění. Komise sníží prahovou hodnotu. Miliony lidí se stanou pacienty. Počet předpisů i tržby rostou současně. Nenásleduje však žádné zlepšení délky života, funkčních schopností ani kvality života na úrovni celé populace.
Jak to vysvětlit šestiletému dítěti.
Představ si, že se tvoje učitelka rozhodne, že „vysoký“ znamená být vyšší než nejvyšší dítě v celé škole. Vysoký může být jen jeden žák. Teď si to rozmyslí. Řekne, že „vysoký“ znamená vyšší než většina dětí. Najednou je vysoká polovina třídy. Pak si to zase rozmyslí. Řekne, že „vysoký“ znamená vyšší než nejmenší dítě ve třídě. Teď je vysoký skoro každý. Nikdo ve třídě ve skutečnosti nevyrostl. Nikdo přes noc nevyrostl. Jediné, co se změnilo, bylo to, kde se učitelka rozhodla stanovit hranici. To samé se stalo s vysokým krevním tlakem, cukrovkou, cholesterolem, kostmi, štítnou žlázou, prostatou a se vším ostatním na tomto seznamu. Lékaři neobjevili žádnou novou nemoc. Komise prostě posunuly hranici a miliony lidí, kteří se cítili dobře, když šli spát, se probudili nemocní. Lidé, kteří posunuli hranici, byli placeni společnostmi, které prodávají léky.
Náhlá nemoc.
V listopadu 2017 onemocnělo mezi jednou nedělí a následujícím pondělím 31 milionů Američanů.
S jejich těly se nic nestalo. Dvacet jedna členů společné pracovní skupiny svolaná Americkou kardiologickou společností (American College of Cardiology) a Americkou kardiologickou asociací (American Heart Association) hlasovalo pro přehodnocení definice vysokého krevního tlaku. Hranice se posunula ze 140/90 mmHg na 130/80 mmHg. Výsledek hlasování byl oznámen na výročních vědeckých zasedáních AHA v Anaheimu. V době mezi jednou tiskovou konferencí a druhou se přibližně 31 milionů dalších Američanů stalo pacienty s hypertenzí. Změnilo se číslo na zdi vyšetřovny.
Tento postup se netýká pouze krevního tlaku. V letech 1994 až 2018 provedly výbory pro tvorbu doporučení stejný postup u dvanácti nejčastějších onemocnění v medicíně dospělých. Vždy šlo o stejný mechanismus: odborná komise, jejíž většina členů měla finanční vazby na společnosti vyrábějící léky používané k léčbě daného onemocnění, které bylo nově definováno, posunula prahovou hodnotu. Každý takový posun proměnil miliony lidí, kteří se cítili dobře, v pacienty vyžadující celoživotní sledování, vyšetřování a stále častěji i farmakologickou léčbu.
Následuje přezkoumání těchto dvanácti změn.
1. Vysoký krevní tlak: 140/90 → 130/80.
Rok:2017. Výbor:Společná pracovní skupina ACC/AHA (21 členů). Počet vytvořených pacientů:přibližně 31 milionů Američanů přes noc.
Změna prahové hodnoty byla odůvodněna studií SPRINT, v níž se využívalo automatizované měření krevního tlaku v ordinaci. Automatizované hodnoty jsou systematicky nižší než hodnoty získané standardní klinickou technikou, kterou používá většina lékařů, což znamená, že hodnota „130“ ve studii SPRINT odpovídá vyšší hodnotě naměřené běžným manžetovým tlakoměrem v ordinaci. Tato skutečnost nebyla v doporučení zohledněna. Studie byla navíc předčasně ukončena z důvodu prokázaného přínosu, což je jev, který má tendenci nadhodnocovat velikost účinku.
Na základě výsledků hlasování splňuje definici hypertenze přibližně 46 % dospělé americké populace. Prodej antihypertenziv pokračuje ve svém dlouhodobém vzestupném trendu. Dokument s doporučeními technicky doporučuje nejprve změnu životního stylu u nově identifikovaných případů s hodnotami v rozmezí 130–139. V praxi však sedmiminutová konzultace s kladnou diagnózou končí předepsáním léku.
Narodil se nový zákazník pro farmaceutický průmysl. Příběh, který se stále opakuje.
2. Hranice pro obezitu podle BMI: 27,8 → 25.
Rok:1998. Výbor:Odborná komise Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NIH). Vytvoření pacientů:Přibližně 29 milionů Američanů se přes noc dostalo do kategorie „nadváha“.
Před revizí z roku 1998 činila hranice pro nadváhu BMI 27,8 u mužů a 27,3 u žen. Odborná komise NHLBI sjednotila obě hodnoty na 25, čímž sladila americké hranice s kategoriemi Světové zdravotnické organizace (WHO). V den oznámení se přibližně 55 % amerických dospělých probudilo v kategorii s vyšší hmotností, než v jaké šli spát.
CBS News o této změně informovala srozumitelně: „Nadváhu má o 29 milionů Američanů více, než se dosud předpokládalo.“ Jedna žena řekla reportérovi této stanice: „Nikdy bych nemohla být taková, jakou podle nich musím být.“
Tato nově zařazená skupina obyvatel se stala cílovým trhem pro kategorii, která se od té doby stala jednou z nejrychleji rostoucích farmaceutických kategorií v historii. Léky na hubnutí schválené FDA jsou indikovány při BMI ≥ 30, případně ≥ 27 v případě komorbidity. Tyto prahové hodnoty jsou kalibrovány podle kategorií z roku 1998. Bariatrická chirurgie se uplatňuje při BMI ≥ 40, případně ≥ 35 v případě komorbidity. Každá revize základní kategorie směrem dolů rozšiřuje okruh oprávněných osob směrem k nižším hodnotám.
Současným komerčním výsledkem hlasování z roku 1998 je boom v oblasti GLP-1. Semaglutid (uváděný na trh pod názvem Ozempic pro léčbu cukrovky a Wegovy pro hubnutí) a tirzepatid (Mounjaro pro léčbu cukrovky, Zepbound pro hubnutí) jsou nejprodávanějšími léky v historii farmaceutického průmyslu. Jen samotný semaglutid přinesl společnosti Novo Nordisk v roce 2024 tržby ve výši přibližně 29 miliard dolarů. Tirzepatid přinesl společnosti Eli Lilly v roce 2025 přibližně 36 miliard dolarů, čímž překonal špičkové tržby jakéhokoli onkologického či imunologického léku, který byl kdy uveden na trh. Jejich příbalové informace schválené FDA stanovují kritéria pro použití u pacientů s BMI ≥ 30, případně ≥ 27 v případě komorbidity. Prahové hodnoty z roku 1998 představují vstupní bránu do třídy léků s obratem 100 miliard dolarů ročně. Když v roce 1998 hlasovala komise NHLBI, tato třída léků ještě neexistovala. Až když vznikla, čísla stanovená komisí určila, kdo si ji bude moci koupit.
3. Chronické onemocnění ledvin: nový systém stadia (2002).
Rok:2002. Výbor:Pracovní skupina K/DOQI Národní nadace pro ledviny. Vytvoření pacientů:přibližně 26 milionů Američanů bylo přeřazeno do kategorie osob s „chronickým onemocněním ledvin“.
Před rokem 2002 bylo onemocnění ledvin klinickou diagnózou: bylo přítomno, pokud měl pacient příznaky nebo pokud byla funkce ledvin jednoznačně snížena. Pracovní skupina K/DOQI ji nahradila pětistupňovou klasifikací založenou na odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) – což je vypočítaná aproximace filtrační kapacity ledvin, odvozená z rutinního krevního testu na kreatinin. Stupně 1 a 2 vyžadovaly důkaz poškození ledvin (bílkoviny v moči, abnormální nálezy na zobrazovacích vyšetřeních nebo výsledky biopsie) spolu s normální hodnotou eGFR. Stupně 3, 4 a 5 vyžadovaly pouze hodnotu eGFR nižší než 60, přičemž žádné další nálezy nebyly nutné. Bezpříznakový 70letý pacient, jehož eGFR činila 55, se tak stal pacientem s CKD ve 3. stupni.
Problém s hraniční hodnotou eGFR spočívá v tom, že filtrační schopnost ledvin s věkem klesá téměř u každého. Použití pevné prahové hodnoty pro celou populaci proměnilo přirozený úbytek související se stárnutím v kategorii onemocnění. Richard Glassock, jedna z předních osobností v oboru nefrologie, označil použití klasifikace KDOQI při léčbě jednotlivých pacientů za její hlavní omezení a poznamenal, že u většiny lidí zařazených do 3. stadia nikdy nedojde k progresi do selhání ledvin.
Následovala reakce farmaceutického průmyslu: látky stimulující erytropoézu, vázací látky fosfátů, analogy vitamínu D a novější inhibitory SGLT2 indikované pro chronické onemocnění ledvin (CKD) – to vše bylo uvedeno na trh pro populaci, kterou tato klasifikace vytvořila.
Velký cholesterolový podvod. Jak vykastrovat miliardu lidí bez skalpelu za potlesku vědy.
4. Cholesterol: Ratchet (1988 → 1993 → 2001 → 2013 → 2018).
Pořadí výborů:Národní program pro osvětu o cholesterolu (NCEP) a následně postupné směrnice ACC/AHA.
První zpráva NCEP z roku 1988 definovala celkový cholesterol nad 240 mg/dL jako „vysoký“ a pod 200 jako „žádoucí“. Následné revize v letech 1993 a 2001 postupně snížily prahové hodnoty pro zahájení léčby i cílové hodnoty. Směrnice ATP III z roku 2001 ztrojnásobily počet Američanů s cholesterolem klasifikovaným jako abnormální.
Vyšetřování časopisu BMJ, které provedla Jeanne Lenzerová, odhalilo, že většina členů expertní komise pro vypracování doporučení z roku 2001 měla aktuální nebo nedávné finanční vazby na výrobce statinů. Doporučení ACC/AHA z roku 2013 pak přesunula zaměření z hodnot LDL na „kalkulátor desetiletého rizika“, který dramaticky rozšířil okruh pacientů vhodných pro léčbu statiny. Aktualizace z roku 2018 snížila cílovou hladinu LDL ještě níže, a to u mnoha pacientů pod 70 mg/dl a u pacientů s velmi vysokým rizikem pod 55 mg/dl. Těchto nižších hodnot lze u většiny lidí dosáhnout pouze přidáním novějších léků, včetně inhibitorů PCSK9 a ezetimibu, k statinům s vysokou intenzitou účinku.
Absolutní snížení rizika u statinů v primární prevenci (u osob bez stávajícího srdečního onemocnění) činí přibližně 1–2 % za pět let. Relativní snížení rizika, tedy číslo, které se uvádí při rozhovorech s pacienty, činí 30–40 %. Každá revize doporučení rozšířila skupinu pacientů, na kterou se tento výpočet vztahuje. Žádná z nich však nezvýšila základní přínos.
5. Cukrovka: 140 → 126.
Rok:1997. Výbor:Mezinárodní odborná komise pro diagnostiku a klasifikaci diabetes mellitus, za podpory Americké diabetologické asociace. Počet vytvořených pacientů:přibližně 1,6 milionu Američanů se přes noc stalo diabetiky; další miliony se k nim přidaly v průběhu několika let, jakmile se testování začalo řídit novou prahovou hodnotou.
Před rokem 1997 činila hranice hladiny glukózy v plazmě nalačno pro diagnózu cukrovky 140 mg/dL. Odborná komise ji snížila na 126. Každý, jehož hladina glukózy nalačno se pohybovala mezi 126 a 140, což bylo dříve považováno za normální, byl nyní považován za diabetika. H. Gilbert Welch v Nadměrná diagnostika, vypočítali, že v den vydání tohoto doporučení se v důsledku této změny stalo přibližně 1,6 milionu Američanů pacienty s cukrovkou.
Uvedeným odůvodněním bylo, že incidence retinopatie znatelně stoupá při hladině glukózy nalačno kolem 126, takže včasnější odhalení pacientů by vedlo ke snížení komplikací. Problém s tímto odůvodněním spočívá v tom, že noví pacienti s hodnotami mezi 126 a 140 mají mírnější metabolické poruchy a tudíž i nižší absolutní riziko komplikací, kterým má léčba zabránit. Počet pacientů, které je třeba léčit, se proto odpovídajícím způsobem zvýšil.
Počet předpisů na metformin vzrostl. Spolu s ním vzrostl i počet kontinuálních glukometrů, testů HbA1c a služeb v oblasti diabetologické osvěty.
Jak léčí Mudr? Pacienta je potřeba pořádně vytěžit. To musíte dělat chytře, kolegové.
6. Osteopenie: Kategorie, která neexistovala (1994).
Rok:1994. Výbor:Pracovní skupina WHO pro hodnocení rizika zlomenin (Série technických zpráv WHO č. 843) pod vedením Johna Kanise. Počet vytvořených pacientů:Téměř každá žena po menopauze spadá do skupiny žen, u nichž je vhodné provést vyšetření hustoty kostí.
Tento záznam je vzorem. Zaslouží si pozornost.
Před rokem 1994 se osteoporóza diagnostikovala klinicky. O osteoporóze se hovořilo v případě, že u pacienta došlo k fragilitní zlomenině v důsledku nevýznamného úrazu. Studijní skupina WHO to změnila. Definovala osteoporózu na základě laboratorního měření: kostní minerální hustoty zjištěné pomocí DEXA skenu, vyjádřené jako T-skóre, které se vypočítává porovnáním kostní hustoty pacienta s průměrem referenční populace mladých dospělých. T-skóre na úrovni −2,5 nebo nižší znamenalo „osteoporózu“. Hodnoty mezi −1,0 a −2,5 spadaly do nové kategorie, kterou studijní skupina zavedla: „osteopenie“.
Pozornost si zaslouží tři rysy této konstrukce.
Referenční populací jsou mladí dospělí.T-skóre nesrovnává šedesátiletou ženu s jinými šedesátiletými ženami; srovnává ji s průměrnou kostní hustotou zdravé třicetileté ženy. Kostní hustota s věkem klesá ve všech dosud zkoumaných populacích. Vázání srovnání na maximální hustotu kostí u mladých dospělých zaručuje, že většina starších žen této hodnoty nedosáhne. Matematicky je to totéž, jako definovat „malý“ jako „menší než nejvyšší 5 % populace“ – což je prahová hodnota, u níž se vždy najde někdo, kdo je malý.
Hraniční hodnoty byly zvoleny z epidemiologických důvodů, nikoli z důvodu klinického významu.Kanis a jeho kolegové v pozdějších publikacích uznali, že prahová hodnota −2,5 byla stanovena tak, aby zahrnovala přibližně 30 % bílých žen po menopauze – tento údaj o prevalenci činil tuto kategorii užitečnou pro návrh studií a klinická hodnocení léčiv. Ještě méně opodstatněná je hranice osteopenie na úrovni −1,0. Ta zahrnuje dalších 30–40 % téže populace, čímž zajišťuje, že většina žen, které se dostaví na DEXA skenování, obdrží nějakou formu diagnózy související s kostmi.
Osteopenie není nemoc.Hustota kostí v rozmezí T-skóre −1,0 až −2,5 představuje statistickou pozici v rámci normálního rozdělení, nikoli klinický stav. Ani vlastní zpráva studijní skupiny netvrdila nic jiného. V průběhu následujícího desetiletí však došlo k tomu, že pojem „osteopenie“ přešel z výzkumné kategorizace do sféry klinické diagnózy, která se sděluje pacientům, projednává se v ordinacích a léčí se pomocí léků.
Komerční reakce na to byla okamžitá. Společnost Merck uvedla na trh přípravek Fosamax (alendronát) v roce 1995, tedy rok po zveřejnění zprávy WHO. Společnost podepsala finanční dohody se dvěma dominantními výrobci přístrojů DEXA, firmami Lunar a Hologic, s cílem dotovat pořízení těchto skenerů do lékařských ordinací. V roce 1995 bylo ve Spojených státech přibližně 750 přístrojů na měření hustoty kostí. Do roku 1999 jich bylo podle vlastních údajů společnosti Merck mezi 8 000 a 10 000. Společnost rovněž financovala Bone Measurement Institute (Institut pro měření kostní hmoty), který v roce 1997 loboval u Kongresu za přijetí zákona o měření kostní hmoty (Bone Mass Measurement Act), díky čemuž se screening pomocí DEXA stal výkonem hrazeným programem Medicare. Počet žádostí o proplacení skenování kostí v rámci programu Medicare do roku 1999 vyskočil na 1,5 milionu. Interní dokumenty společnosti Merck získané v rámci pozdějšího soudního sporu odhalují nadšení společnosti z nové diagnostické kategorie a trhu, který se tím vytvářel.
Problém ještě zhoršuje mechanismus účinku tohoto léku. Bisfosfonáty působí tak, že ničí osteoklasty, tedy buňky, které odbourávají starou kostní tkáň. Na snímku tak zvyšují minerální hustotu. Novou kostní tkáň však nevytvářejí. Kost, která nebyla po léta resorbována, stárne, stává se křehčí a její struktura je narušena. Předvídatelné následky: osteonekróza čelisti (čelistní kost odumírá a rozpadá se) a atypické zlomeniny stehenní kosti, při nichž se stehenní kost zlomí na neobvyklých místech i při minimálním zatížení.
Byla vytvořena nová kategorie. Na její léčbu byl uveden na trh nový lék. Tato kategorie zajistila skupinu pacientů. Lék způsobil onemocnění, kterému měl údajně předcházet. Takto to funguje v nejčistší podobě.
Nikdy nevěřte lékaři, který vám řekne, že předepisovaný lék nemá žádné vedlejší účinky.
7. Pre-diabetes: Vymyšlená a následně rozšířená kategorie (2003).
Rok:2003. Výbor:Odborný výbor Americké diabetologické asociace pro diagnostiku a klasifikaci diabetes mellitus. Vytvoření pacientů:desítky milionů.
Komise z roku 1997, která snížila prahovou hodnotu pro diagnózu diabetu, také definovala novou přechodnou kategorii – poruchu glukózové tolerance nalačno – v rozmezí 110 až 125 mg/dL. V roce 2003 snížila ADA dolní hranici této kategorie ze 110 na 100. Každý, kdo měl hladinu glukózy nalačno mezi 100 a 125, byl nyní považován za „předdiabetika“.
CDC v současné době odhaduje, že přibližně každý třetí dospělý Američan trpí prediabetem. U většiny z nich se cukrovka nikdy nevyvine. Prediabetes není nemoc. Jedná se o laboratorní diagnózu. Existuje jako samostatná kategorie, protože zahrnuje dostatečně velkou skupinu obyvatel, která ospravedlňuje existenci infrastruktury veřejného zdraví: screeningové programy, služby zaměřené na změnu životního stylu, sledování HbA1c a stále častěji i předepisování metforminu mimo indikace pro stav, pro jehož léčbu tento lék nemá schválení FDA.
Vynález pojmu „předdiabetes“ poskytl lékařsko-průmyslovému komplexu nový zdroj: pacienty, kteří se cítí naprosto dobře a nic nepotřebují, ale kterým systém přesto může účtovat poplatky za sledování a léčebné zásahy.
8. „Nedostatek“ vitamínu D: 30 ng/ml jako nová spodní hranice.
Rok:2011. Výbor:Pracovní skupina pro vypracování klinických doporučení Endokrinologické společnosti pod vedením Michaela Holicka. Počet vytvořených pacientů:podle výpočtů uvedených v samotných pokynech se jedná o většinu světové populace.
Směrnice Endokrinologické společnosti z roku 2011 definovala „nedostatek“ jako hladinu 25-hydroxyvitaminu D v séru nižší než 20 ng/ml a „nedostatečnost“ jako hladinu 21–29 ng/ml, přičemž doporučovala udržovat hladiny nad 30 ng/ml. Institut medicíny, který ve stejném roce zkoumal stejné důkazy, dospěl k závěru, že hladina 20 ng/ml je pro zdraví kostí dostačující u 97,5 % populace. Dvě komise, stejný rok, stejná data, odlišné prahové hodnoty. Jedna z nich vyhlásila globální „epidemii nedostatku“. Druhá nikoli.
Michael Holick, předseda pracovní skupiny pro vypracování těchto doporučení, obdržel finanční prostředky na výzkum od Indoor Tanning Association a její odnože UV Foundation, příjmy z poradenské činnosti od společnosti Quest Diagnostics (největší komerční laboratoře provádějící testy na vitamín D) a platby od výrobců doplňků stravy. Zvýšení prahové hodnoty vedlo k odpovídajícímu rozmachu testování a užívání doplňků stravy. Prodej doplňků stravy s cholekalciferolem (sloučeninou prodávanou jako vitamín D3) se v letech následujících po vydání doporučení několikrát zvýšil. Dlouhodobé užívání doplňků stravy vyčerpává kofaktory, včetně hořčíku a vitamínu K2, což vyvolává následnou kaskádu dalšího doplňování.
Klíčovou otázkou je, zda zvýšení laboratorních hodnot pomocí doplňků stravy přináší nějaký klinický přínos. Studie VITAL a následné metaanalýzy na tuto otázku odpověděly převážně záporně, neboť se jim nepodařilo prokázat na populační úrovni žádný přínos z hlediska kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny ani zlomenin. Prahová hodnota zůstává na úrovni stanovené v doporučeních z roku 2011.
9. Normální rozmezí TSH: 5,0 → 3,0.
Rok:2002. Výbor:Americká asociace klinických endokrinologů. Počet vytvořených pacientů:Počet pacientů s podezřením na hypotyreózu se přibližně čtyřnásobně zvýšil.
Před rokem 2002 činil standardní laboratorní referenční rozmezí pro TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) přibližně 0,5 až 5,0 mIU/l. V lednu 2002 AACE tento rozmezí zúžila na 0,3 až 3,0. Pacient, jehož hodnota TSH byla den před tímto oznámením 4,0, což bylo jednoznačně v normě, se nyní nacházel nad horní hranicí nového rozmezí a stal se kandidátem na substituční léčbu hormony štítné žlázy.
Stefan Grebe a jeho kolegové z Mayo Clinic zkoumali praktický dopad tohoto opatření. Na základě analýzy hodnot TSH u 75 882 pacientů bez známého onemocnění štítné žlázy vypočítali, že snížení horní hranice z 5 na 3 mIU/L by čtyřnásobně zvýšilo počet pacientů klasifikovaných jako pacienti se zvýšenou hladinou TSH, a to z přibližně 5 % kohorty na přibližně 20 %. Levotyroxin (Synthroid) je v současné době třetím nejčastěji předepisovaným lékem ve Spojených státech, s více než 80 miliony předpisů ročně. Každé ráno jej užívá přibližně 23 milionů Američanů. Mezi 10 % a 28 % těchto pacientů uvádí přetrvávající příznaky navzdory biochemicky „normální“ hladině TSH. Laboratorní hodnoty neodpovídají tomu, jak se pacienti skutečně cítí.
Kaskáda předepisování. Léky vytvářejí nové „nemoci“ a ty potom zase další recepty.
10. Hranice PSA: 4,0 a snaha o její další snížení.
Rok:1994 (schválení FDA pro screening) a následné snahy o snížení prahové hodnoty. Výbor:Poradní výbor FDA navzdory námitkám svých vlastních členů; následná podpora ze strany předních urologů.
Hraniční hodnota 4,0 ng/ml, při jejímž překročení se provádí biopsie prostaty, byla podle zprávy deníku New York Times zvolena „tak nějak svévolně“. Vlivný článek Williama Catalony z roku 1991 v časopise New England Journal of Medicine stanovil tuto hranici, aniž by uváděl míru falešně pozitivních výsledků. FDA schválila PSA pro screening v roce 1994 navzdory značným obavám poradního výboru, přičemž jeden z členů výboru varoval: „Stejně jako Pontius Pilát si nemůžete smýt vinu z rukou.“
Catalona následně prosazoval snížení prahové hodnoty pro provedení biopsie ze 4,0 na 2,5 ng/ml, což by znamenalo, že by se do řetězce biopsií dostalo o několik milionů mužů více. Tento navrhovaný krok se sice nestal všeobecně platným doporučením, ale mnoho urologů tuto nižší prahovou hodnotu v praxi přijalo.
Richard Ablin, který v roce 1970 jako první identifikoval prostatický specifický antigen (PSA), označil v komentáři pro New York Times z roku 2010 využití PSA pro populační screening za „katastrofu ve veřejném zdraví motivovanou ziskem“. Roční screening PSA u přibližně 30 milionů amerických mužů vede k provedení asi jednoho milionu biopsií prostaty. U nejméně tří čtvrtin těchto biopsií není zjištěna žádná rakovina. Počet úmrtí po radikální prostatektomii dosáhl vrcholu v roce 1992, kdy zemřelo 2 600 mužů v důsledku operace rakoviny, která by jejich život nikdy neohrozila.
Celoživotní riziko úmrtí na rakovinu prostaty činí přibližně 3 %. Celoživotní riziko, že vám bude tato nemoc diagnostikována, je při současném screeningu zhruba 16 %. Rozdíl mezi diagnózou a úmrtím představuje „okno nadměrné diagnostiky“, které vzniklo v důsledku stanovení arbitrární prahové hodnoty.
11. Cílové hodnoty pro subfrakce LDL: pod 70, pod 55.
Pořadí let:2004 (pod 70 pro skupinu s vysokým rizikem), 2018 (pod 55 pro skupinu s velmi vysokým rizikem). Výbor:Aktualizace NCEP ATP III (2004), následně doporučení ACC/AHA a více společností (2018).
Doporučení ATP III z roku 2001 stanovila cílovou hodnotu LDL pod 100 mg/dl pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Aktualizace z roku 2004 snížila tuto cílovou hodnotu na „volitelnou“ hodnotu pod 70 u pacientů s velmi vysokým rizikem, což byla změna, která rozšířila trh pro vyšší dávky statinů a kombinovanou terapii. Směrnice ACC/AHA pro cholesterol z roku 2018 posunula cílovou hodnotu ještě níže a doporučila hladinu LDL pod 55 mg/dL u pacientů s velmi vysokým rizikem a prokázaným aterosklerotickým onemocněním.
K dosažení těchto cílů u většiny pacientů nestačí pouze statiny. Je nutné přidat ezetimib a inhibitory PCSK9 (evolokumab, alirokumab: biologické léky, které blokují jaterní protein, vyráběné biotechnologickými metodami a jejichž roční náklady dosahují tisíců dolarů). Stále častěji je nyní zapotřebí také inclisiran, novější lék podávaný injekčně dvakrát ročně. Prahová hodnota se snižuje; na trh přicházejí přípravky potřebné k jejímu dosažení.
Důkazy o prospěchu pro celou populaci při těchto nižších cílových hodnotách při bližším zkoumání neobstojí. Analýza studie TNT, kterou provedl Uffe Ravnskov, dokládá, že rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin mezi nízkou a vysokou dávkou atorvastatinu činil 5,6 % oproti 5,7 %, přičemž nižší počet kardiovaskulárních úmrtí ve skupině s vysokou dávkou byl vyvážen vyšším počtem úmrtí z jiných příčin. Nižší cílová hodnota LDL vedla k většímu prodeji léku. Nepřinesla však prodloužení života.
Jak zabránit svému lékaři, aby vás zabil. Zpochybnění autority může zachránit život.
12. ADHD: Postupné rozšiřování kritérií v DSM (1980 → 1994 → 2013).
Pořadí výborů:APA DSM-III (1980), DSM-IV (1994), DSM-5 (2013).
Porucha pozornosti s hyperaktivitou byla jako diagnostická kategorie zavedena v DSM-III (1980), přepracována v DSM-IV (1994) s cílem formalizovat tři podtypy, včetně „převážně nepozorného“ projevu (který zahrnoval děti, které byly tiché, snadno rozptýlitelné a zasněné, což bylo chování, které dříve nebylo klasifikováno jako porucha), a znovu přepracována v DSM-5 (2013), kde byl věk nástupu příznaků zvýšen ze 7 na 12 let, byl snížen počet požadovaných příznaků u dospělých a bylo zrušeno dřívější vyloučení diagnózy ADHD v případě poruchy autistického spektra.
Na konsensuální konferenci NIH o ADHD z roku 1998 bylo jasně uznáno: „Nemáme k dispozici žádný nezávislý a platný test na ADHD; neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že ADHD je způsobeno poruchou funkce mozku; stávající studie dospívají k protichůdným závěrům ohledně toho, zda užívání psychostimulancií zvyšuje či snižuje riziko zneužívání, a konečně, i po letech klinického výzkumu a zkušeností s ADHD zůstávají naše znalosti o příčině či příčinách ADHD pouze spekulativní.“
Každá revize DSM zahrnovala další skupiny obyvatelstva. Následoval nárůst předepisování stimulantů. Methylfenidát (Ritalin) je americkou protidrogovou agenturou DEA zařazen do seznamu II, tedy do stejné restriktivní kategorie jako morfin a kokain, což odráží riziko vzniku závislosti. Následná studie z roku 2007 k výzkumu MTA, největší studie, jaká kdy byla provedena, zjistila, že po třech letech bylo užívání léků „významným ukazatelem nikoli příznivého výsledku, ale zhoršení stavu“. Po osmi letech nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi dětmi užívajícími léky a těmi, které je neužívaly, a to ani ve školních známkách, ani v počtu zatčení, ani v počtu hospitalizací na psychiatrických odděleních.
Joseph Biederman, harvardský psychiatr, který zavedl bipolární poruchu u dětí jako diagnostickou kategorii, obdržel v letech 2000 až 2007 od farmaceutických společností 1,6 milionu dolarů. Ve své výpovědi z roku 2009 popsal svůj přístup slovy: „Stavy, které před sebou vidíme, jsou přehodnocovány.“
Hra.
Dvanáct výborů. Dvanáct změn prahových hodnot. Dvanáct skupin obyvatelstva přeřazených z kategorie „zdraví“ do kategorie „nemoc“, aniž by došlo k jediné změně v biologickém stavu byť jen jediného člověka.
Mechanismus je ve všech případech stejný. Sejde se odborná komise, jejíž členové mají finanční vazby na společnosti vyrábějící léky určené k léčbě daného onemocnění, jehož definice se mění. Komise sníží prahovou hodnotu. Miliony lidí se stanou pacienty. Počet předpisů i tržby rostou současně. Nenásleduje však žádné zlepšení délky života, funkčních schopností ani kvality života na úrovni celé populace.
Veřejnost se domnívá, že čísla vyvěšená na stěně vyšetřovny (systolický krevní tlak, při kterém je třeba předepsat léky; hladina LDL, při které je třeba nasadit statiny; T-skóre, při kterém je třeba nasadit bisfosfonáty; hladina TSH, při které je třeba nasadit levotyroxin) představují prokázané skutečnosti o lidském těle. Není tomu tak. Jedná se o výsledky hlasování, která proběhla v zasedacích místnostech výborů a na jejichž výsledku mají finanční zájem lidé s příslušnými zájmy. Nejedná se o paranoidní výklad. Jedná se o výklad podložený dokumenty, který lze ověřit prostřednictvím zveřejněných informací Endokrinologické společnosti, prohlášení o střetu zájmů organizací ACC/AHA a záznamů o platbách, které samotný farmaceutický průmysl předkládá v rámci programu CMS Open Payments.
Každý výbor uvedený v tomto článku je veřejně dostupný. Každý krok, který překročil stanovenou hranici, byl zveřejněn v konkrétním časopise ke konkrétnímu datu. Každé zveřejnění plateb od průmyslových subjektů je archivováno a přístupné. Čtenář, který si chce ověřit kterýkoli z dvanácti záznamů, tak může učinit, aniž by opustil svůj stůl. Nástroj, který zvýšil počet nemocných, byl vytvořen zcela veřejně. Jeho plány jsou stále k dispozici.
Zde popsané „posouvání prahových hodnot“ je jedním z mechanismů v rámci širší struktury. Stejné odvětví, které financuje výbory, také navrhuje klinické studie, z nichž pocházejí důkazy, na které se výbory odvolávají, řídí analýzy těchto důkazů a rozhoduje o tom, které výsledky budou zveřejněny. Pro čtenáře, kteří mají zájem o podrobnější popis v rozsahu celé knihy, je to architektura klamu, z něhož bylo vybráno několik z výše uvedených dvanácti příspěvků. [zdroj]
Velká lež o zdraví. Proč děláme přesný opak, než bychom měli, když nás to zabíjí?
