Nedávno vás velmi zaujaly informace od čtenářky, která zjistila, že již i u nás byly schváleny tzv. saRNA „vakcíny“ pro zvířata. Tedy rok pro schválení pro lidi se „dočkali“ nejen domácí mazlíčci, ale i některá hospodářská zvířata.
Pokoušela jsem se zjistit další informace k saRNA nejen pro zvířata, ale také pro lidi. Asi nejvíc se tématu věnoval německý právník Tobias Ulbrich, který se zaměřuje na zdravotní právo.
Konkrétně v Německu například pomáhá obětem tzv. Covid vakcín.
Také již věděl, že saRNA jsou zřejmě ve svém důsledku horší než „klasické“ mRNA. Snažil se proto zjistit, zda si je vůbec EMA před schválením nějak prověřila.
Výsledky jeho šetření vás jistě neudiví…
Samoamplifikující mRNA vakcíny: U lidí schváleny v roce 2025, u zvířat 2026.
Co EMA nereguluje?
Dne 20. února 2026 zahájila Evropská agentura pro léčiva (EMA) veřejnou konzultaci o požadavcích na kvalitu mRNA vakcín ve veterinární medicíně.
Uzávěrka pro podání připomínek je do 31. srpna 2026 (dokument EMA/CVMP/IWP/128476/2025). https://ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-aspects-mrna-vaccines-veterinary-use_en.pdf
Pozoruhodné není především to, co je tam uvedeno, ale to, co tam chybí.
A chybí totéž jako v paralelní konzultaci o lidských vakcínách z 31. března 2025 (EMA/CHMP/BWP/82416/2025), jejíž termín pro podání připomínek skončil 30. září 2025.
Letos na podzim – budou-li dořešeny loňské připomínky – by tak mohly být saRNA nabízeny lidem v celé EU. Zajímavé je, že zatímco japonští výrobci je schválili od 65 let, EMA již od 18 let.
Společným jmenovatelem je, že saRNA pro lidi i zvířata je regulována téměř okrajově.
Směrnice se netýkají pouze klasických, nereplikativních mRNA vakcín. Výslovně zahrnují samoamplifikující mRNA (saRNA):
Konstrukty — většinou odvozené z alfavirů (virus encefalitidy venezuelských koní, Semliki lesní virus, Sindbis virus) — spolukódují virovou replikázu a replikují se po vstřebání do buňky.
Doporučení pro humánní použití suše poznamenává: „V důsledku toho lze podávat nižší dávky mRNA než u neamplifikujících mRNA vakcín, aby bylo dosaženo stejné účinnosti“ (§ 6.3).
O kolik méně? Kolik mRNA se v těle produkuje? Kolik antigenu produkuje očkovaný člověk — nebo očkované zvíře — během jakého časového období?
Pokyny o tom mlčí.
Jak ukazují studie, tak replikáza a antigen jsou „správně exprimovány“ a replikáza způsobuje „zvýšenou transkripci a následnou translaci antigenu.“
Jinak je rozhodující větou, že minimální požadavky na charakterizaci a kontrolu jsou „v podstatě stejné jako pro neamplifikující mRNA“ (§ 6.3 směrnice pro lidi).
Veterinární směrnice tento přístup přebírá a v podstatě odkazuje na lidskou verzi. Ani tam nejsou nalezeny specifické požadavky na saRNA.
Co pokyny neřeší
U žádné z těchto dvou „vakcín“ se nevyskytují tři tematické oblasti:
- Kvantitativní in-vivo farmakokinetika amplifikace. Jak vysoký je amplifikační faktor mezi podanou dávkou a skutečným množstvím mRNA přítomné v tkáni? Jak proměnlivá je mezi jednotlivci, věkovými skupinami, imunologickou preexpozicí nebo nemocnými příjemci? Jaké množství antigenu se skutečně produkuje a kdy výroba končí? Neexistují žádná kritéria pro přijetí.
- Biodistribuce. Do kterých tkání dosáhne komplex saRNA zabalený v LNP? Jak dlouho tam přetrvává? U zvířat se tato otázka objevuje i u reprodukčních orgánů a mléčné tkáně: klíčový je přenos do mléka.
- Šíření v životním prostředí. Jsou složky vakcíny — lipidy, neporušená saRNA, exprimovaný antigen — vylučovány stolicí, močí, slinami nebo mlékem? Co to znamená ve stodole, na pastvině, v potravním řetězci? SaRNA jsou výslovně určeny i pro hospodářská zvířata, ale pokyny o tom neobsahují ani slovo.
EMA stanovuje rámec kvality, aniž by otázky bezpečnosti byly povinně regulovány jinde. U lidí dosud nebyla v EU schválena žádná samoamplifikující mRNA vakcína (jediná dosud saRNA vakcína, ARCT-154/Kostaive, má schválení v Japonsku).
EMA by však mohla po připomínkovém řízení, které bylo ukončeno loni na podzim, schválit saRNA pro lidi ještě letos.
Další strukturální zjištění lze nalézt v § 6.5 pokynů u přípravků pro lidi: Předchozí znalosti z dřívějších vývojů nebo „platforem“ lze využít k podpoře nového povolení k trhu.
V praxi to znamená: Data o vývoji procesů, validaci, hodnotě, metody identifikace, systém uzavírání obalů nebo trvanlivost mohou být předloženy ve zkrácené podobě, pokud lze odkazovat na existující produkty stejné platformy.
Veterinární směrnice se zase odvolává na koncept „hlavních souborů technologie vakcínové platformy“ (vPTMF, EMA/CVMP/IWP/286631/2021) a výslovně jej prezentuje jako akcelerační mechanismus „umožňující rychlý vývoj nových vakcín, usnadňující včasnou reakci na nové infekční nemoci.“
Argumentace má určitou logiku:
Co funguje, nemuselo by se nutně dokazovat od začátku pro každý produkt. Problém je však jiný: u technologie, jejíž rizikový profil není znám po desetiletích širokého použití, logika platformy znamená značnou nejistotu.
Poznatky o problémech s jedním produktem nemusí nutně ovlivňovat jiné produkty stejné platformy, protože každý produkt je formálně schválen nezávisle.
Nejhorší scénář: Co by se díky této regulační mezeře mohlo stát?
Pokud si představíme nejhorší možnýscénář této regulační mezery, vypadá přibližně takto:
— SaRNA vakcína je schválena na základě platformní technologie, přičemž základní požadavky na data specifické pro produkt jsou sníženy na základě předchozích znalostí z jiných produktů.
— Amplifikace in vivo se mezi příjemci liší o řády, aniž by směrnice stanovovala kritéria přijetí. Subpopulace produkuje antigen týdny nebo měsíce v neznámém množství.
— Při použití u hospodářských zvířat se komponenty vakcíny nebo exprimovaný antigen stanou detekovatelnými v potravním řetězci, aniž by kdy byly stanoveny maximální hladiny reziduí saRNA, protože tato otázka nebyla ani vznesena v autorizační dokumentaci.
— Při očkování stáda nebo volně žijících živočichů vede přetrvávání lipidových struktur k sekundárním expozicím, které nebyly modelovány ani ve stodole, ani ve volné přírodě. Co když dojde k opakovaným přenosům na lidi?
— Logika platformy vede k tomu, že dříve autorizovaná úroveň bezpečnosti je přenášena na nové indikace, nové cílové druhy a nové antigeny, aniž by byly pro každý jednotlivý případ kontrolovány základní předpoklady.
Toto je výslovně scénář, ne empirický nález, ne potvrzení o skutečných procesech. Ale je to zřejmá otázka, kterou by měla řešit vážná konzultace. Otázka, která není položena v žádném z návrhů EMA.
Zbývá už jen konzultace
Do 31. srpna 2026 lze připomínky k veterinárním pokynům zasílat prostřednictvím procedury EMA (vet-guidelines@ema.europa.eu, šablona dostupná na webu EMA).
Paralelně publikované lidské doporučení je od září 2025 v procesu hodnocení. Kdokoli, kdo chce, aby byly zmíněné mezery řešeny, by měl využít zbývající čas.
Kdo zůstane zticha, ponese následky, pokud se z nejhoršího scénáře jednoho dne stane víc než jen scénář.
Ohodnoťte tento příspěvek!
