Pro nás je podstatné zejména to, že velmi důležitou roli v tom hraje také EMA, díky níž byly tyto injekce distribuovány po celé EU.
Očividně se tam velmi dobře vědělo o tom, jaké problémy mohou mRNA „vakcíny“ způsobit, přesto byly lidem masově – pod výhružkami a tresty – vnucovány.
Jádrem skandálu, který vyšel najevo díky dříve nezveřejněným dokumentům, je výzkumné centrum v Buenos Aires. Svou roli v něm hraje i Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Již v roce 2022 investigativní novinářka Maryanne Demasi odhalila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v srpnu 2021, kdy schválil „vakcínu“ proti COVID-19 od společnosti Pfizer, zkontroloval pouze devět ze 153 center klinických studií.
A týkalo se to pouze center ve Spojených státech.
Demasi nyní obdržela dosud nezveřejněné dokumenty z Argentiny a také interní korespondenci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), které odhalují závažné nedostatky v provádění a monitorování klíčové fáze III klinických studií „vakcíny“ od společnosti Pfizer.
Jádrem jejího vyšetřování je „Studijní centrum 1231,“ vojenská centrální nemocnice v Buenos Aires, která pro svou studii naverbovala téměř 5 800 dobrovolníků.
To představovalo přibližně 13 procent všech účastníků studie a z tohoto místa se stalo jedno z největších výzkumných center společnosti Pfizer na světě.
Dokumenty odhalují chyby v medikaci, nedostatky v monitorování bezpečnosti účastníků, protichůdná hodnocení závažných nežádoucích účinků a případ údajně „nezávislé“ etické komise, která byla oficiálně schválena za to, že nechránila účastníky studie.
Skandál: Argentinský úřad pro regulaci léčiv zdokumentoval 20 případů nedodržování platných předpisů.
EMA však později citovala právě tyto inspekční zprávy jako důkaz, že pracoviště splňovalo mezinárodní standardy správné klinické praxe (GCP).
Dokumenty odhalují, co věděly společnosti Pfizer a mezinárodní regulační orgány, jak reagovaly, a jak EMA nakonec ukončila své vyšetřování, aniž by čekala na další odpovědi, které si dříve vyžádala od argentinské strany.
Argentina jako „slepé místo“
Již v roce 2022 Demasi v British Medical Journal (BMJ) odhalila, že FDA hrubě nedostatečně monitorovala schvalování „vakcíny“ od společnosti Pfizer.
Toto odhalení následovalo po odhaleních regionální ředitelky Brook Jacksonové, která upozornila na pochybení ve třech studijních centrech společnosti Pfizer v Texasu.
Australská agentura pro léčivé přípravky (TGA) odmítla obavy, že by toto pochybení mohlo ovlivnit celkové výsledky studie, s argumentem, že tři americká pracoviště představují pouze asi dvě procenta studované populace.
Problémy odhalené v Argentině však nelze tak snadno ignorovat, zdůrazňuje Demasi.
Data z Hospital Militar Central v Buenos Aires – pod vedením vedoucího studie Dr. Fernanda Polacka – významně přispěla k výsledkům týkajícím se účinnosti vakcíny.
Podle zprávy FDA o klinické studii z roku 2021 se 16 z 81 potvrzených případů COVID-19 mezi očkovanými účastníky studie vyskytlo v Argentině – všechny v lokalitě 1231 – což představuje téměř 20 procent případů v očkované skupině.
A na rozdíl od problémů s integritou dat, které byly vzneseny v Texasu, byly nedostatky v argentinské „lokaci 1231“ formálně zdokumentovány vládními auditory.
Bližší zkoumání studie inspektory odhalilo problémy, které sahaly daleko za hranice chyb v podávání léků.
Od 11. do 23. září 2020 inspektoři argentinské agentury pro regulaci léčiv ANMAT přezkoumali lékařské záznamy studie, postupy informovaného souhlasu, kvalifikaci personálu, postupy při zacházení s léky a hlášení nežádoucích účinků.
Podle Demasiové byly výsledky zničující.
Inspektoři zdokumentovali 20 případů nedodržování předpisů. Někteří zdravotničtí pracovníci měli vypršelou licenci nebo nemohli poskytnout doklad o oficiální národní registraci.
Dokumentace informovaného souhlasu obsahovala nesrovnalosti; například nesrovnalosti mezi osobami, které formuláře podepsaly a těmi, které podle dokumentace vedly rozhovory o informovaném souhlasu.
Inspektoři dále našli předpřipravené šablony pro lékařské záznamy. Účastnice byly navíc klasifikovány jako způsobilé k účasti ještě předtím, než bylo ověřeno, zda náhodou nejsou těhotné.
Hlášení závažných nežádoucích účinků bylo také nedostatečné.
Případ pneumonie byl etické komisi nahlášen pozdě, případ apendicitidy byl zdokumentován retrospektivně a lékařské záznamy o dalších závažných nežádoucích účincích byly neúplné.
ANMAT tyto incidenty neklasifikoval jako pouhé administrativní přehlédnutí. Inspektoři nařídili „oficiální opatření“ proti Polackovi, hlavnímu vyšetřovateli, a kontaktní osobě společnosti Pfizer odpovědné za místní operaci.
Právník, který napadl Pfizer
Augusto Roux, 36letý argentinský právník, se dobrovolně přihlásil k účasti na studii společnosti Pfizer ve studijním centru 1231. 9. září 2020 dostal druhou dávku vakcíny.
Krátce poté se u něj objevila horečka, bolesti svalů, bolesti hlavy a další systémové příznaky. 12. září byl Roux přijat do nemocnice Hospital Alemán v Buenos Aires, kde zůstal několik dní.
Jeho nemocniční záznamy ukázaly negativní PCR test na COVID-19 a jeho onemocnění bylo popsáno jako „nežádoucí reakce na vakcínu proti koronaviru (s vysokou pravděpodobností).“
Studijní dokumenty společnosti Pfizer však vykreslily jiný obrázek: 14. září byla Rouxova hospitalizace zdokumentována jako bilaterální zápal plic, který byl klasifikován jako nesouvisející s „vakcínou.“
O dva dny později lékař studie připsal jeho horečku výrazné reaktogenitě vyvolané vakcínou.
Vedoucí studie Polack toto hodnocení odmítl. 17. září klasifikoval Rouxovu nemoc jako podezření na COVID-19 nesouvisející s „vakcínou.“
Zasáhla i společnost Pfizer: Označení nežádoucí události ze 7. října bylo změněno na „onemocnění COVIDem“ a o dva dny později dále upřesněno jako „podezření na onemocnění COVIDem.“
Společnost Pfizer a Polack trvali na svém stanovisku, že Rouxova hospitalizace neměla s „vakcínou“ nic společného.
Když ANMAT v únoru 2021 ukončil vyšetřování případu Roux, zjistil další tři nedostatky v dokumentaci závažných nežádoucích účinků, včetně nesrovnalostí v časové ose a chybějících nebo dodatečně doplněných lékařských záznamech.
Tentokrát však regulační orgán zvolil shovívavější přístup.
Ačkoli ANMAT zpochybnil hodnocení Rouxovy nemoci ze strany společností Pfizer a Polacka, nedokázal vyřešit spor ohledně toho, zda hospitalizace souvisela s očkováním, ani kdo by měl hradit náklady na lékařskou péči.
Roux následně v Argentině podnikl právní kroky. Kritizoval nakládání s jeho lékařskou dokumentací a průběh klinické studie. Podle Demasiové řízení stále probíhá.
Závažné etické nedostatky
Problémy v nemocnici 1231 se neomezovaly pouze na výzkumníky. Dokonce i nezávislá etická komise, která měla zajistit ochranu účastníků studie, se dostala pod státní vyšetřování.
V březnu 2021 ministerstvo zdravotnictví v Buenos Aires vyšetřovalo CIREC, etickou komisi nemocnice odpovědnou za dohled nad studií společnosti Pfizer.
Auditoři odhalili závažné nedostatky, včetně střetu zájmů, nepravidelných schvalovacích postupů a nedostatečného sledování bezpečnosti účastníků.
Dva členové komise, Dr. Gustavo Casado a Dr. Sergio Gelman, byli také zapojeni jako spolupracovníci na studii společnosti Pfizer. Jejich střet zájmů byl zveřejněn až 5. srpna 2020, tedy v době, kdy již komise údajně studii schválila.
To vyvolalo vážné otázky ohledně nezávislosti komise. Výzkumníci, kteří pracovali na studii společnosti Pfizer, byli také členy panelu odpovědného za dohled nad postupem studie.
Další finanční propojení si vyžadovalo bližší zkoumání. Polack, hlavní výzkumník studie, byl zároveň prezidentem společnosti iTrials, která se podílela na provádění studie společnosti Pfizer v nemocnici.
Smlouva o studii uváděla iTrials jako příjemce plateb za její roli ve výzkumu.
Ve vědecké publikaci z roku 2021 Polack také uvedl, že pobíral příjem od společnosti Pfizer a vlastnil akcie společnosti iTrials, která byla placena za pomoc při provádění studie.
Jinými slovy, Polack nejenže dohlížel na studii společnosti Pfizer, ale měl také finanční podíl ve společnosti, která byla odměňována za svou účast na jejím provedení.
Nejzávažnější zjištění se však týkala selhání panelu v ochraně účastníků studie během jejího trvání.
Inspektoři zjistili, že ačkoliv byly obdrženy zprávy o závažných nežádoucích účincích a odchylkách od protokolu studie, nebyly dostatečně posouzeny ani následně řešeny.
Předběžná zpráva vlády jednoznačně uvádí:
„Zprávy o závažných nežádoucích účincích (SAE), bezpečnost: Jsou přijímány, ale nejsou analyzovány.“ Ani incident, při kterém 52 účastníků studie dostalo téměř dvojnásobnou dávku „vakcíny,“ nebyl řádně vyšetřen.
Další nedostatky se týkaly nakládání s hlášeními o těhotenstvích a potratech a také nedostatečného následného sledování v případě úmrtí účastnice. Později se ukázalo, že se jednalo o osobu, která údajně dostala placebo.
Vláda v Buenos Aires klasifikovala několik z těchto nedostatků jako „závažné.“ Kritizovala nečinnost etické komise tváří v tvář nesrovnalostem, které by mohly ohrozit zranitelnou skupinu obyvatelstva nebo jednotlivce ve zranitelné situaci během výzkumu.
Dne 27. května 2021 úřady dočasně pozastavily akreditaci CIREC na 90 dní z důvodu závažných etických porušení, což jí zabránilo ve schvalování nových výzkumných projektů.
Ačkoli orgán znovu získal akreditaci až v srpnu, bylo mu povoleno pokračovat v dohledu nad probíhajícími výzkumnými projekty, včetně studie společnosti Pfizer.
Co EMA věděla a ignorovala
Interní dokumenty, které má Demasi k dispozici, ukazují, že EMA již v listopadu 2020 položila argentinskému regulačnímu orgánu ANMAT otázky ohledně „studního místa 1231,“ během přezkumu „vakcíny“ společnosti Pfizer pro schválení v Evropě.
Agentura EMA chtěla vědět, co inspektoři odhalili, jaká nápravná opatření byla nařízena a zda byly problémy od té doby vyřešeny.
V březnu 2021 Roux podal formální stížnost u EMA. Uváděl nesrovnalosti v hlášení nežádoucích účinků a zpochybňoval spolehlivost údajů ze studie.
V červnu 2021 si EMA vyžádala úplný seznam nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků na „místě 1231,“ včetně podrobností o jejich závažnosti, podezřelých příčinách a následném průběhu.
V roce 2023 EMA stále neobdržela žádné odpovědi: 4. července požádala ANMAT o aktualizaci a 4. srpna o připomenutí: v žádném případě však neobdržela odpověď. Nicméně 25. srpna EMA i přesto Rouxovu stížnost uzavřela.
Agentura EMA obhajovala své rozhodnutí o ukončení vyšetřování s tím, že inspekce ANMAT „dostatečně potvrdily, že studie na tomto místě byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí a s respektem k právům účastníků.“
Jenže to není pravda, jak dokazují dokumenty.
Podle Demasiové dokumenty ANMAT neuvádějí, že byla jejich nápravná opatření nezávisle přezkoumána.
Také obviňuje EMA ze závažných chyb: agentura si byla vědoma toho, že argentinští inspektoři zdokumentovali 20 porušení předpisů v jednom z největších studijních center společnosti Pfizer.
Úřad opakovaně žádal ANMAT o další informace, ale na žádný ze svých nedávných dotazů neobdržel žádnou odpověď, nicméně Roux podal stížnost.
EMA poté citovala inspekční zprávy ANMAT jako důkaz, že studijní centrum dodržovalo standardy „správné klinické praxe.“
Demasi si vyžádala prohlášení od příslušných orgánů a dalších stran. O jejich odpovědích a případných dalších zjištěních bude informovat v průběhu vyšetřování.
