- Ministerstvo zdravotníctva USA financuje klinické skúšky nových vakcín COVID-19.
- Financovanie zamerané na vývoj inovatívnych vakcín s lepšou ochranou proti vírusu.
- Spoločnosti Vaxart, CyanVac a Castlevax testujú nové nosové a perorálne vakcíny.
- Existujú obavy o bezpečnosť a účinnosť nových vakcín, najmä nosových vakcín.
Občania USA:
Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA (HHS) oznámilo financovanie klinických skúšok troch kandidátskych vakcín novej generácie COVID-19, vrátane dvoch nosových sprejov a perorálnej tablety, až do výšky 500 miliónov dolárov.
Iniciatíva, ktorá je súčasťou 5 miliardový projekt NextGen, je zameraná na vývoj inovatívnych vakcín, ktoré sa ľahšie podávajú a poskytujú lepšiu ochranu proti vírus SARS-CoV-2 vírus.
Financovanie, udelené prostredníctvom Úradu pre pokročilý biomedicínsky výskum a vývoj (BARDA) v rámci HHS’ Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), podporí fázu 2b klinických skúšok pre Vaxart‘orálnu vakcínu v tabletkách (až 453 miliónov USD) a CyanVac’s (až 40 miliónov USD) a Castlevax’s (34 mil. USD) intranazálne vakcíny.
Každá spoločnosť’v rámci štúdií fázy 2b naberie 10 000 dobrovoľníkov, aby porovnala bezpečnosť a účinnosť skúmanej vakcíny s existujúcou mRNA vakcíny.
AsociáciaASPR, asistentka tajomníka Dawn O’Connell, uviedla v tlačová správa že nové vakcíny “môžu…sa ľahšie podávať intranazálnym alebo orálnym podaním.”V oznámení sa uvádza, že metódy podávania majú “potenciál zlepšiť prístup k vakcínam.”
Nové metódy podávania však vyvolávajú aj jedinečné obavy, najmä nosové vakcíny, ktoré ako vektory používajú modifikované vírusy.
Vedkyňa výskumu vakcín Jessica Rose, PhD., povedala The Defender že ju znepokojuje vylučovania vakcín a možnosti, že farmaceutické spoločnosti aerosólizujú svoje produkty a podávajú ich “bez vedomia verejnosti v rámci ‘očkovacieho behu’.”
Brian Hooker, PhD, Vedecký riaditeľ organizácie Children’s Health Defense zopakoval Roseove obavy z možného vylučovania vakcín a označil ho za “nočnú moru ako iné živé vírusové vakcíny.”
Hooker pre denník Defender povedal, že keďže COVID-19 rýchlo mutuje, “imunita bude aj tak prudko klesať” v prípade nových kandidátskych vakcín, rovnako ako to bolo v prípade existujúcich mRNA vakcín.
Nové vakcíny sú “len ďalšie ‘me too’ technológie, ktoré sa oneskorili v prípade COVID-19,” povedal.
UGA odštepuje biotechnologickú firmu zaoberajúcu sa vývojom nosových vakcín
Odštepný závod na vývoj vakcín Univerzity v Georgii (UGA) CyanVac (pobočka Blue Lake Biotechnology) má začať fázu 2b klinických skúšok novej nosovej vakcíny COVID-19, CVXGA. Štúdia bude prebiehať prostredníctvom siete klinických štúdií BARDA’
Zakladateľ spoločnosti CyanVac Dr. Biao He, katedra veterinárnej medicíny na UGA, vedie tím, ktorý stojí za CVXGA. V júli 2022 pôsobil v paneli Bieleho domu, ktorý radil v oblasti budúcnosti vakcín COVID-19, kde konkrétne propagoval nosové vakcíny.
CVXGA je vakcína založená na víruse parainfluenzy 5 (PIV5), ktorá kóduje spike proteín vírusu SARS-CoV-2.
Čítajte: Dr. McCullough’nový silný dokumentárny film odhaľuje systémovú lekársku tyraniu počas COVID
Formálne známy ako simian virus 5, PIV5 sa často označuje ako vírus parainfluenzy psov vo veterinárnej oblasti, kde sa podieľa na psom kašli u psov. Vakcíny na báze PIV5 sa používajú na prevenciu psieho kašľa, údajne bez akýchkoľvek obáv o bezpečnosť.
“PIV5 je nový intranazálny vakcínový vektor, ktorý sa v klinických skúškach bezpečne replikoval u ľudí a stimuluje všetky tri piliere imunity – bunkovú, slizničnú a humorálnu – s minimálnymi nepríjemnými vedľajšími účinkami,” dr. Rózsa uviedol v spoločnosti tlačovej správe.
Rózsa upozornil, že niektoré štúdie (zde, tu, a tu) spájajú PIV5 s ľudskými chorobami, ako sú Creutzfeldt‐Jakobova choroba a skleróza multiplex, ale poznamenali, že neskorší výskum nedokázal potvrdiť PIV5 ako príčinu. “Pred jeho použitím ako vírusového vektora u ľudí je potrebné vykonať ďalší výskum,” povedala.
V súčasnosti neexistujú žiadne licencované vakcíny pre ľudí, ktoré by obsahovali PIV5. Okrem vakcíny CVGXA COVID-19 sa však PIV5 vyvíja pre vakcíny zamerané na rôzne infekčné ochorenia ľudí a zvierat, vrátane borelióza, respiračný syncyciálny vírus (RSV), chrípka, besnota, tuberkulóza a MERS-CoV.
Castlevax sľubuje ‘game-changing’ spike protein vax
BARDA poskytla Castlevax v spolupráci s Icahn School of Medicine at Mount Sinai v New Yorku 34 miliónov dolárov na fázu 2b skúšania svojej intranazálnej kandidátskej vakcíny CVAX-01, ktorá sa začne v 4. štvrťroku 2024.
Predpokladá sa, že spoločnosť získa až USD od agentúry BARDA na svoju vakcínu COVID-19 “booster”.
Castlevax nazýva svoju vakcínu “a vakcínou novej generácie COVID-19 s potenciálom zmeniť pravidlá hry” s dizajnom, ktorý “drží proteín hrotu pevne v predfúznej konformácii, čo vedie k účinnejšej indukcii neutralizačných protilátok.”Sľubuje, že “prinesie zníženú mieru prelomových infekcií.”
Jeho vakcína, NDV-HXP-S, využíva rekombinantný vírus pseudomoru hydiny (NDV), ktorý exprimuje proteín spike. Proteín hrotu bol upravený tak, aby obsahoval šesť mutácií pomocou technológie HexaPro (HXP) vyvinutej v laboratóriu Texaskej univerzity (UT) v Austine.
HXP sľubuje, že proteín hrotu bude stabilnejší v porovnaní so staršími vakcínami s mRNA, ktoré obsahujú len dve mutácie. “Ľudské protilátky lepšie rozpoznávajú a reagujú na Hexapro, pretože proteín hrotu je menej náchylný na zmenu tvaru,” podľa výskumníka z laboratória UT.
Vakcína sa pestuje v slepačích vajciach, čo je metóda bežne používaná na výroba vakcín proti chrípke.
Castlevax sa chváli, že má “viacero produktov COVID-19 vo fáze 2 až povolenie na núdzové použitie, pričom súčasne’vyvíjame bivalentnú slizničnú RSV+HMPV [human metapneumovirus] vakcínu a slizničnú vakcína proti norovírusom ”
Predpoklady a nebezpečenstvá nosových vakcín
Hooker poznamenal, že nosové vakcíny môžu byť účinné. “Slizničná imunita poskytuje obranu na úrovni sliznice prostredníctvom typu protilátok nazývaných sekrečný IgA [imunoglobín A] spolu s humorálnymi IgG a IgM protilátkami,” povedal.
Upozornil však, že vzhľadom na pozorovanú rýchlu mutáciu u SARS-CoV-2 varianty, “dlhodobá účinnosť bude nulová” pre tieto vakcíny.
Podľa jeho slov sa vakcíny proti živým vírusom do nosa používajú na chrípku už roky, čo naznačuje, že tieto najnovšie vstupy sa “snažia vstúpiť do ‘každoročnej’ príležitosti na trhu očkovania proti COVID-19.”
Rose poukázal na to, že EcoHealth Alliance’2018 návrh DEFUSE Agentúre pre pokročilé výskumné projekty v oblasti obrany (DARPA) obsahoval plán na aerosólovú aplikáciu vakcín proti netopierom a ich doručovanie v ústiach jaskýň v Číne.
“Najali si aerosólovú technologickú spoločnosť, aby našla najlepší spôsob podávania svojich produktov,” povedala.
Keď videla túto časť návrhu, Roseová špekulovala, že táto technika by sa mohla ľahko použiť na očkovanie ľudí bez ich súhlasu. “Vzhľadom na to, že všetko, čo doteraz urobili, bolo od pochybného až po nezákonné, naozaj sa musím čudovať.”
Hooker dodal, že tri projekty financované agentúrou BARDA používajú vakcíny so živými vírusmi, ktoré sú “notoricky známe ako zlé pre tehotné ženy.”
Orálna tabletka sa zameriava na epitelové bunky
Vaxart dostane od BARDA až 453 miliónov dolárov na vývoj orálnej tabletkovej vakcíny, ktorá tiež práve vstupuje do fázy 2b klinických skúšok.
“Dodávanie vakcín sa už viac ako 150 rokov spolieha predovšetkým na injekčné podávanie,”uviedol v tlačovej správe Steven Lo, výkonný riaditeľ spoločnosti Vaxart”“Toto financovanie od agentúry BARDA nám pomôže určiť, či môžeme priniesť transformačný prístup novej generácie do globálneho očkovania.”
Pilulka spoločnosti Vaxart’VXA-CoV2-1 používa adenovírusový vektor na infikovanie epitelových buniek v dolnej časti tenkého čreva. Vakcína dodáva genetický materiál na vytvorenie proteínu hrotu. Spoločnosť sa chváli, že špeciálny povlak umožňuje perorálnej tablete prežiť nízke pH v žalúdku.
Adenovírusové vakcíny údajne nemôžu spôsobiť ochorenie a nemôžu sa replikovať ani integrovať do DNA hostiteľa’.
Vakcíny spoločnosti Johnson& Johnson’s (J&J) a AstraZeneca’s COVID-19 tiež používali adenovírusové vektory.
Čítajte: Rand Paul vyčíta nedostatočnú zodpovednosť za COVID-19 pri vypočúvaní o pôvode vírusu
Používanie vakcíny J&J’bolo pozastavené v apríli 2021 kvôli správam o trombózy so syndrómom trombocytopénie (TTS), závažnej poruchy zrážania krvi. V júli 2021 FDA varoval pred rizikom Guillainovho-Barrovho syndrómu pri očkovacej látke J&J po tom, ako bolo hlásených približne 100 prípadov u 12,8 milióna príjemcov vakcíny. Keďže platnosť existujúcich dávok vakcíny J&J vypršala v máji 2023, vakcína sa už nepoužíva.
AstraZeneca’vakcína COVID-19 tiež spôsobovala krvné zrazeniny, čo viedlo k dočasnému pozastaveniu jej používania vo viacerých krajinách. S klesajúcim dopytom bola tiež stiahnutá z trhu v máji 2023.
Testy nastavili ‘strašne nízku latku’
Všetci dvaja kandidáti na nosovú a jedna perorálna vakcína vstupujú do fázy 2b testov, kde sa ich bezpečnosť a účinnosť porovná s dostupnými mRNA vakcínami schválenými FDA
Hooker uviedol, že to nastavuje “strašne nízku latku na porovnávanie vzhľadom na to, že ‘kontrolná’ skupina je teraz vystavená vakcíne, ktorá má najhorší bezpečnostný profil v histórii.”
Podčiarkol, že mRNA vakcíny ponúkajú “extrémne obmedzenú a niekedy negatívnu účinnosť a žiadnu užitočnosť z hľadiska prevencia prenosu,” a tvrdil, že ich používanie ako porovnávače pre kandidátske vakcíny by bolo takmer zbytočné.
“V podstate takmer čokoľvek, čo by bolo menej ako fľaštička arzénu, by malo porovnateľný výkon,” povedal.
“Vzhľadom na nízku chorobnosť/mortalita z v súčasnosti cirkulujúcich kmeňov COVID-19, ide o epické plytvanie 500 miliónmi dolárov,” povedal. “Ich ROI [návratnosť investícií] bude v podstate hromada chorých ľudí s poškodeniami vakcíny.”
Rose povedal, že dlhodobú účinnosť nemožno zaručiť “na základe neúspechu udržania účinnosti v prototypoch produktu COVID-19. Práve preto sa stále presadzujú ‘posilňovače.’”
Hooker tiež spochybnil proces posudzovania a schvaľovania nových vakcín. Povedal:
Ak ide o nezávislosť, ochranné opatrenia a transparentnosť, tie sú teraz preč. Nie kvôli tomuto konkrétnemu vstupu do klinického skúšania, ale kvôli podvodu, ktorý FDA robil a stále robí s EUA [povolenie na núdzové použitie] a schváleniami udelenými počas plandémie.
Všetky triky, ktoré (Dr. Peter Marks a spoločnosť) vytiahli, ako napríklad snaha zabrániť zverejneniu dokumentov o klinických skúškach, schvaľovanie bez skúšok na ľuďoch, vtip, ktorým je CICP [Program odškodnenia za zranenia spôsobené protiopatreniami] atď, naozaj znamenajú smrť pre akúkoľvek integritu v schvaľovacom procese.
Tento článok bol pôvodne uverejnený Obrancom — Children’s Health Defense’s News & Views Website pod licenciou Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Prosím, zvážte predplatné The Defender alebo darcovstvo pre Children’s Health Defense.
Občania USA: Žiadajte, aby Kongres vyšetril prudko rastúcu mieru nadbytočnej úmrtnosti
