Společnost
doktor, FDA, lež, Oto Otépka, statistika, video
Mnoho lidí věří, že když farmaceutický produkt schválí FDA, můžeme se spolehnout, že je bezpečný a účinný. Je to přece poslání regulátora.
Nejmírnější námitka je, že jsme viděli v nedávné minulosti produkty s velmi marginálním benefitem pro dané skupiny uživatelů a velmi komplikovanou a nejasnou dlouhodobou bezpečností, které pod politickým tlakem FDA schválila.
Obezřetnost je na místě vždy. Obzvlášť když seniorní úředníci FDA často přecházejí do firem, které měli regulovat.
Ale čistý podvod je méně častý. Zmanipulovaná data ze studie pomohla farmaceutické firmě ke schválení léčiva a jejím zakladatelům k následnému zbohatnutí při prodeji firmy.
O co šlo? Firma ChemoCentryx provedla pro účely schválení svého produktu avacopan randomizovanou, zaslepenou studii. Po stanovené době spočítala plnění primárního endpointu a zjistila, že nebylo dosaženo statisticky významného zlepšení u pacientů v porovnání se standardní péčí. V ideálním světě by firma nepodala žádost o schválení léčiva, farmaceuti by se vrátili do laboratoří a snažili se produkt zlepšit.
V reálném světě napsal manažer šéfovi biostatistiků: „Nemůžeme si dovolit, aby to nevyšlo!“ Výzkumníci odslepili test, ze skupiny s aktivní látkou „přehodnotili“ několik účastníků jako vyléčené a podali žádost o schválení podpořenou studií, kterou následně publikovali v renomovaném časopise. FDA veřejnosti zatajiliamanipulaci s výsledky a lék schválila. Firma byla na základě tohoto úspěchu prodána jiné farmaceutické firmě za miliardy dolarů.
Přišlo se na to proto, že akcionáři firmy podali žalobu na management kvůli prudkému poklesu akcií v době, kdy se začaly šířit pochyby o úspěchu testu. Tzv. Discovery proces přinesl na světlo vnitřní korespondenci firmy včetně detailů o manipulaci.
Mezitím při sledování nežádoucích účinků po schválení léčiva přišla FDA na vysoký počet zásadních nežádoucích účinků (poškození jater) včetně několika úmrtí. Ředitelka lékové divize podepsala návrh na stažení léčiva. 18 dní poté dostala výpověď. A léčivo (pod názvem Tavneos) je stále na trhu. Nikdo nebyl obžalovaný.
Časopis NEJM publikovanou studii stáhl. Ale zbývá otázka. Byla to opravdu výjimka?
Nevíme. Ani FDA neví. Nebýt soudní pře, nevěděli bychom o podvodu nic.
V článku „We Cannot Afford to Miss a Superiority Outcome“ najdete mnohem podrobnější popis celé kauzy. Čte se to jako dobrá detektivka. Jenom víte, že se to opravdu stalo. [zdroj]
Jak se ve farmacii manipuluje:
Z komentářů:
Do covidu jsem věřil, že něco takového je naprostá výjimka. Po výměně vedení FDA jsem začal zase věřit, že ve většině případů se na nepravosti přijde. Teď jsem asi nejvíce skeptický, co jsem kdy byl. Motivace k větším či menším manipulacím či přimhouření oka je obrovská. I když pořád si myslím, že nějaká kontrola funguje. Ale velmi nedostatečně.
Za mě špička ledovce. Ta věta za miliardy dolarů je naprosto výstižná, nemůžeme si dovolit aby to nevyšlo. Na tomhle stojí celý pharma byznys. Manipulace ohledně výsledků a nežádoucích účinků. A je těžké někoho odhalit, jedou v tom totiž všichni.
